04.08
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가톨릭대, Adobe LiveCycle로 임상시험 정보화XML 기반의 e-CRF 개발…종이 CRF 단점 보완 및 효율적인 데이터 수집 가능
국민 건강에 막대한 영향을 미치는 신약 개발은 그 검증절차인 임상시험이 매우 중요하다. 임상 시험은 신약의 유효성은 물론 안전성을 점검하는 최종 리허설이기 때문이다. 특히 신약 발매 후에 발생할 수 있는 부작용을 최소화할 수 있다는 점에서 그 검증과정의 보다 다양하고 치밀한 절차가 요구된다.

다국적 다기관의 임상시험을 수행하는 가톨릭중앙의료원 임상연구지원센터는 어도비시스템즈의 Live Cycle Forms 소프트웨어를 도입, 임상시험 정보시스템(ACE System)을 개발하여 활용하고 있다.

임상 시험은 다수의 피험자를 대상으로 수 차례에 걸친 면담, 투여, 평가를 거쳐, 그 과정에서 수집된 데이터를 통계·분석하여 임상시험의 가설(또는 목적)을 검증한다. 따라서 다각도로 결과를 분석할 수 있는 기본 데이터 수집이 중요하다.

가톨릭중앙의료원 임상연구지원 센터도 임상시험 CRF(Case Report Form)를 작성하는데 드는 시간 및 비용을 줄이고, XML 스키마 지원을 통한 동적인 데이터 추출이 필요했다. 또한, 웹 기반의 CRF 배포 및 작성이 가능하고 사용자 교육 및 별도의 운영 인력이 필요 없는 환경이 요구되었다.

이에 가톨릭중앙의료원 임상연구지원센터는 기존에 종이 CRF의 단점을 보완하고 효율적인 데이터 수집을 위해 XML 기반의 e-CRF를 개발했다.

◆ 열악한 국내 임상시험 정보화…한계는 종이 CRF 작성 및 데이터 분석=그 동안 임상연구지원센터는 짧게는 24 주부터 길게는 2년에 이르기까지 다양한 임상시험을 진행해왔다. 이 기간 동안 적게는 20여 명부터 많게는 600여 명에 이르는 피험자가 임상 시험에 참여해왔다.




센터는 이처럼 수많은 임상시험을 수행해오면서 보다 효율적인 시험방식이 절실해졌다. 외국계 제약회사들이 자체 개발한 시스템을 활용, 임상시험을 통한 충분한 레퍼런스를 구축해 놓은 것도 하나의 자극제가 되었다.

문제는 임상 시험의 주제가 매번 새롭게 주어지고, 변경되는 등 회전이 빠르다는 데에 있다. 이 같은 변화에 맞춰 빠르고 효과적으로 임상시험에 맞는 시스템을 구현하고 연구자들이 데이터를 쉽게 입력할 수 있는 방안을 마련하는 것은 그만큼 쉽지 않다.

그도 그럴것이, 그간 국내외에서 진행해 온 임상시험의 일반적인 방식은 종이 CRF를 출력하여 배포 및 수거하는 데에 그쳤다. 하지만 이는 인력 및 자원이 많이 투입되어 비용이 증가하고, 연구자들이 수기로 작성하기 때문에 오류가 많이 발생한다는 단점이 지적되었다. 특히 조사 결과 데이터를 분석하기 위해 일일이 컴퓨터에 재입력함으로써 그 과정에서 발생하는 오류나 과도한 시간이 투자된다는 문제가 발생되었다.

이에 연구자들은, 상대적으로 연구 기간이 길고 참여하는 피험자 수가 많은 임상 시험을 선택하는 방식을 도입해보았다. 이로써 웹 기반에 별도 사이트를 구축해 CRF 입력 및 수집을 좀더 편리하게 수행하려 했으나, 이번에는 매번 하나의 임상시험을 위해 DB, 웹 인프라는 물론 입력 페이지까지 모두 신규 개발을 해야 한다는 점에서 연구비용에 비해 개발 비용이 높게 소요되는 문제점이 나타났다.

가톨릭대학교 의과대학 최인영 연구교수는 "종이 CRF의 문제점은 반복적인 자료 입력과 자료 변환이 필요하다는 것이고, 의사, 연구자, 제약회사, 임상시 험심사위원회 등 다양한 이해 관계자들에게 적시에 정확한 정보를 제공 하지 못한다는 점, 국가 간의 협력과 글로벌화가 어렵다는 점, 수집된 데이터의 질을 보장하기 힘들다는 점 등이 있다"고 설명했다.

가톨릭대학교 의과대학 김석일 교수는 "새로운 약품 개발과 시장 진출이 빠르게 진행되는 현실에서 임상시험을 진행하는데 12~15주 정도의 기간이 소요되며, 하루의 지연 손실액은 1~2만 달러 정도로 추정된다. 자료 쿼리(query)당 평균 100달러의 추가비용이 요구되고 자료 입력과 자료정리에 드는 비용도 증가하고 있어서, 개발 기간이나 비용은 줄이고 데이터 수집 및 분석 효과는 높일 수 있는 새로운 방안 모색이 필요했다"고 말했다.

◆ Adobe LiveCycle Forms, 복잡한 스키마와 한글 XML 지원되는 SW=가톨릭중앙의료원 임상연구지원센터는 종이 기반과 웹 기반의 CRF 조사 방식이 가지는 한계를 극복할 수 있는 새로운 방안을 모색했다.

이 방안에 충족되어야 할 요구 조건은 크게 4가지다. XML 스키마 지원이 되어야 한다는 점, 임상 시험 주제에 맞게 다이내믹하게 작성할 수 있어야 한다는 점, 웹 기반에서 작성 및 공유가 이뤄져야 한다는 점, 사용자 교육이나 별 도의 운영 인력이 필요 없어야 한다는 점이 그것이다.




이에 가톨릭중앙의료원 임상연구지원센터는 여러 솔루션들을 검토했지만, 대부분 복잡한 스키마 지원 기능이 부족하고 특히 한글 XML 지원이 안되는 한계점이 있었다. 결국 가톨릭중앙의료원 임상연구지원센터는 XML 스펙과 복잡한 스키마가 지원되고, 사용자 친화적이며 웹과의 연동도 자유로운 Adobe LiveCycle Forms 소프트웨어를 선택했다.

김석일 교수는 "LiveCycle Forms는 MS-Word로 작성된 CRF를 PDF로 변환해, 웹에서 배포하기가 용이하고 XML 스펙을 지원하기 때문에 XML 스키마로 데이터를 수집, 분석하는 것도 탁월하다. 특히 LiveCycle Designer로 Form을 디자인할 수 있어서, 빠르 고 유연하게 원하는 형태로 스키마나 스타일을 변경할 수 있다는 점이 유용하다"고 Adobe LiveCycle Forms 도입 이유를 설명했다.

◆ "한달 이상 소요되던 CRF 작성 기간, 1주일로 단축"=가톨릭중앙의료원 임상연구지원센터는 솔루션 도입 후, 효과적으로 임상시험을 수행할 수 있도록 개발 및 운영 프로세스를 대폭 개선했다. e-CRF는 MS-word로 작성된 기존의 종이 CRF를 PDF로 변환할 수 있으며, 이 PDF 문서에 XML 스키마를 적용해 입력 폼을 개발하였다.

또한 e-CRF의 배포와 공유를 통해 다양한 기관에서 임상시험을 진행할 수 있게 되었으며, ACE(Advanced Clinical trial E-crf System)라는 별도의 웹 인프라를 구축해 전체적인 관리와 연구자의 입력 편의성을 도왔다. 즉, 연구자는 ACE 웹사이트에 로그인 한 뒤, 해당 임상시험의 PDF 기반 CRF를 웹 상에서 작성하고 저장하면 되고, 통계분석가는 이렇게 연구자가 작성한 데이터를 분석 할 수 있는 인프라를 갖추게 된 것이다.

가톨릭중앙의료원 임상연구지원센터는 이처럼 e-CRF 환경을 구축함으로써, 개발 효율성 향상, 개발 비용 및 시간 절감, 임상 시험 결과의 분석 기능 강화 등 다양한 효과를 얻게 되었다.




가톨릭대학교 의과대학 정순옥 연구원은 "Adobe LiveCycle을 통해 하나의 프로세스 내에서 CRF의 설계에서 작성, 디자인까지 진행할 수 있고, 일반적인 항목은 반복해서 재사용이 가능하기 때문에, 기존에 1개월 이상 소요되던 CRF 작성 과정이 이제 1주일 정도로 단축되었고, 앞으로도 더욱 단축될 것"이라고 전망했다.

가톨릭대학교 의과대학 김석일 교수는 Adobe LiveCycle 도입 효과에 대해, "국내는 아직 e-CRF 초기 단계지만, 해외는 임상 시험 데이터 제출에 대한 다양한 규제로 인해 e-CRF가 이미 보편화된 상태"라며, "초기엔 시간이 기존보다 더 걸릴 수도 있지만, 장기적으로 프로젝트가 많아지고 고도화될수록 효과가 더욱 커질 것"이라고 기대감을 밝혔다.

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