의료용 시스템 SW의 글로벌 품질 확보 위한 테스팅 체계 고도화

정보통신산업진흥원(NIPA) SW공학센터는 SW공학기술 현장 적용 지원 사업을 벌이고 있다. 이 사업은 국내 중소SW기업의 SW품질 경쟁력 강화를 위한 것이다. 이를 위해 산업별, 분아별로 세분화 후 SW융합효과가 높은 분야를 지원함으로써 SW수출과 지원성과를 가시화하자는 데 목적이 있다. SW품질 및 생산성 제고를 위해 기업이 체감할 수 있는 실질적 성과를 도출하고, 기업의 현안과 문제점을 효과적으로 개선할 수 있는 SW공학기술의 산업현장 적용 맞춤형 컨설팅 지원을 통해 중소SW기업의 품질개선을 이뤄냈다. 이에 본지는'2012년 SW공학기술 현장 적용 지원 사업 우수 성공사례'를 선정, 연재한다. 세 번째로 의료용 시스템 SW의 글로벌 품질 확보를 위한 테스팅 체계 고도화를 이룬 레이언스의 사례를 소개한다.


레이언스는 X-Ray 콘솔 소프트웨어를 자체 개발하여 판매하고 있는 의료 장비 전문 기업이다. 국제적으로 의료 분야 인증 규격(CE(Conformity to European), FDA(Food and drug administration) 등) 준수 요구가 지속적으로 일어나고 있다. 해외 메이저 업체들은 SW 경쟁력 강화를 위해 체계적 시스템 도입과 품질 관리에 투자하고 있다. 이처럼 레이언스가 속한 의료용 X-Ray 시장의 경쟁이 심화되고 있는 추세이다.

테스팅 체계 및 역량 강화

레이언스는 정보통신산업진흥원(NIPA) SW공학센터에서 지원하고 있는'SW공학기술 현장 적용 지원 사업'으로 테스트 체계 고도화를 통한 의료용 시스템 SW의 글로벌 품질 확보를 시도했다.

이번 지원 사업을 통해 레이언스는 1차적으로 국제표준의 테스트 프로세스 구축 및 개선을 할 수 있었고, CE/FDA 인증 유지 및 외국 바이어들의 클레임에 적극 대응할 수 있었으며, 테스트 도구 적용을 통한 가시성을 확보해 정량적이고 체계적인 발판을 마련하게 됐다.

이번 사업을 착수하기 이전에 외부 전문 컨설팅 기관을 통해 레이언스의 비즈니스 환경 및 테스팅 이슈 그리고 TMMi 기반의 테스트 프로세스 진단 결과 문제점을 분석하고 개선사항을 도출했다.

가장 중요한 Biz 이슈와 이 사업을 추진해야할 당위성은 업그레이드 된 시스템의 FDA 인증 유지를 위해 FDA에서 요구하는 리스크 관리, 소프트웨어 벨리데이션의 테스트 커버리지, 테스트 데이터, 요구사항 커버리지 요건을 만족하는 테스트 프로세스를 구축하는데 목적을 두고 있다.

전사 테스트 정책 및 전략 수립

의료 분야 국제 인증 규격, ISO/IEC 29119 SW 테스팅 국제 표준, ISTQB 국제 표준적 SW 테스팅 지식 체계, TMMi 테스트 성숙도 모델, 테스트 지원 도구 활용 등의 SW 테스팅 공학 기술을 적용하여 문제점을 해결할 수 있었다.

이를 해결하기 위해 도입된 SW공학기술로는 첫 번째가 의료 분야 국제 인증 규격 확보이다. 최근 의료 장비의 소프트웨어 비중이 늘어나면서 관련 인증 규격도 소프트웨어 테스팅 내용을 강화하고 있는 추세이다. 일반적인 기능안정성 국제 표준으로 IEC 61508 (Functional Safety of Electrical/Electronic/Programmable Electronic Safetyrelated Systems)이 있다.

의료 분야에 특화된 국제 표준으로 IEC 62304 (Medicaldevice software software life cycle processes)가 있고, 또한 의료 분야 제품의 해외 수출을 위해서는 CE/FDA 인증이 필수적이며 최근 소프트웨어 테스팅을 포함한 소프트웨어 밸리데이션이 점차 강화 되는 추세다.

CE(Conformity to European)는 유럽 시장에 제품을 수출하는 데 필수적인 인증 규격이고, FDA 가이드(General Principles of Software Validation: Final Guidance for Industry and FDA Staff)는 미국 수출을 위한 필수 인증 규격이다.

두 번째로 ISO/IEC 29119 SW 테스팅 국제 표준 확보이다. ISO/IEC 29119은 2013년 상반기 공식 배포 예정인 SW 테스팅 국제 표준으로 이미 국내외 여러 곳에 적용하여 성과가 입증되었고 그 내용도 완성도가 높다고 보고 되고 있다.

컨설팅 기관의 경우 2009년부터 여러 기업(임베디드 SW 개발 기업, 보안 솔루션 개발 기업, 게임 SW 개발 기업, 모바일 솔루션 개발 기업, 의료 솔루션 개발 기업, 은행 및 증권사를 비롯한 금융 기관 등 다수임)을 대상으로 적용하여 그 성과를 확인했다.

세 번째는 ISTQB 국제 표준적 SW 테스팅 지식 체계 확보다. 리스크 기반 테스팅 방법은 ISO 14971(Medical devices - Application of risk management to medical devices)에서 요구하는 소프트웨어 리스크 관리 요구사항 충족과 연계되는 활동으로, 국내에서도 적용 성공 사례가 늘어나고 있으며 컨설팅 기관에서도 다수의 프로젝트에 적용하여 효과를 확인했다.

이같이 나열한 테스팅 공학 기술의 성공적 적용과 성과 도출을 위해 다음과 같이 각 사업 단계별로 해당 활동을 수행하여 관련 산출물을 작성하고 결과를 검토했다.


<이하 상세 내용은 컴퓨터월드 5월 호 참조>
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